Consultancy

Antive

1. FDA Regulatory Strategy

Voor als u zich met uw product wilt richten op de Amerikaanse markt.

2. Timelines and Budgetary Control

Onderzoeksprojecten hebben de neiging langer te duren en meer te kosten dan gepland. Dat
willen we niet laten gebeuren! Daarom maken we aan het begin van een project een strakke
en realistische planning.

3. European Regulatory Strategy en CE markering

Het landschap van regelgeving is complex en altijd in beweging. Met onze ervaring kunnen
wij u als startend bedrijf helpen om door de (inter)nationale regelgeving te navigeren.
Antive biedt verschillende consultancydiensten op het terrein van medische hulpmiddelen en
in-vitrodiagnostica voor het registratieproces: van basale pre-klinische testen, zoals
prestatietests, biocompatibiliteit, steriliteit tot uitgebreide sturing in klinische teststrategie
en / of bedrijfs- en regelgevende trajectstrategie├źn.

4. Toegang tot ziekenhuizen

Toegang tot ziekenhuizen met name Isala klinieken in Zwolle waar gebruik gemaakt kan
worden van de expertise van de mogelijke eindgebruikers om zo het ontwerp in een vroege
fase te verbeteren. Als de eindgebruiker vertrouwen heeft in het product kan het onderzoek
ook in Isala worden uitgevoerd. De Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) van Isala
kan het onderzoek snel beoordelen en goedkeuren.

5. WMO-GCP training

Om opdracht te geven voor de uitvoering van een onderzoek en te begrijpen welke
verantwoordelijkheden daarbij horen heeft u kennis nodig van de wet (WMO) en regelgeving
(Good Clinical Practice). Wij verzorgen een training die u en uw medewerkers in 1 dag een
goed overzicht geven.
Meer weten of terug naar diensten?

Neem dan contact met ons op voor een vrijblijvende kennismaking.

Antive

Cro for startups in medtech

X